お客様の業界の状況
医薬品流通は、当社が対応する中で最も規制の厳しい分野です。ひとつの誤りや不透明さが、ライセンスと人命を奪いかねません。SupplyCore Softwareは必要な技術基盤を提供します。すべての在庫移動における厳格なロットと日付のトレーサビリティ、完全な監査証跡(痕跡を残さずに変更することは不可能)、取扱注意製品の注文ごとの顧客ライセンス検証です。
麻薬および規制物質については、別台帳を維持し、階層的な二重承認と各出庫時の電子封印を行います。製品リコールはロットからの逆引き検索で処理され、60秒以内に、どの薬局にそのロットが納品され、何ユニットが対象かが分かります。
監査証跡はすべてのモジュールを網羅します。顧客レコードの編集、価格変更、在庫調整のいずれも、ユーザー、タイムスタンプ、IP、変更前/変更後の値とともに記録されます。監査レポートは、Health CanadaおよびFDAが要求する形式でエクスポートできます。
日常の課題
- 規制で義務付けられたロット + 日付 + サプライヤーのトレーサビリティ。
- 完全な監査証跡(誰が、いつ、どのIPから、何を変更したか)。
- 取扱注意の注文ごとに薬剤師ライセンスを検証。
- 麻薬:別台帳、二重承認、電子封印。
- 製品リコール:ロットからの逆引き検索を60秒以内で。
- GxP、ISO 9001準拠、サプライヤー認証。
お客様の業界専用モジュール
SupplyCore が標準でカバーする範囲
- 厳格なロット + 日付 + サプライヤーのトレーサビリティ
- 完全な監査証跡(ユーザー、タイムスタンプ、IP、変更前/変更後)
- リアルタイムの薬剤師ライセンス検証
- 麻薬および規制物質のための別台帳
- ロット逆引き検索による製品リコール(60秒未満)
- Health Canada / FDA準拠の監査レポート
- 与信条件と与信限度を備えた薬局アカウント
コンプライアンスと規制
業界の基準に対応
GMP — 適正製造規範 21 CFR Part 11 — 電子記録(FDA) ロット/日付トレーサビリティ + 改ざん不能な監査証跡 ISO 27001 — 情報セキュリティ PIPEDA / 法律25 — 個人データ
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